2022
Отзыв бракованного оборудования, из-за которого умерло по меньшей мере 2 человека
23 июня 2022 года Baxter сообщила о том, что отзывает бракованное дыхательное оборудование отзыв системы легочной терапии Volara для осцилляционной терапии и расширения легких, из-за которого умерло по меньшей мере 2 человека. Компания планирует снизить риск, связанный с устройством, путем обновления инструкции по применению для обеспечения правильного использования устройства.
На июнь 2022 года поступила одна жалоба и одна травма, а также две смерти, связанные с использованием системы легочной терапии Volara. Baxter начала отзыв 26 апреля 2022 года, затронуты устройства, распространенные в период с 28 мая 2020 года по 19 апреля 2022 года, всего в США отзывается 268 устройств.
Отзыв бракованного оборудования, из-за которого умерло по меньшей мере 2 человека
Volara производиться компанией Hillrom, которую Baxter приобрела за $12,5 млрд в 2021 году. Устройство представляет возможный риск снижения уровня кислорода (десатурация кислорода), что может привести к повреждению легочной ткани из-за чрезмерного расширения (баротравма) в условиях домашнего ухода. Такие события могут произойти при использовании Volara в сочетании с аппаратом искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с необходимым адаптером аппарата Volara или комплектом контура пациента Volara для OLE-терапии.
Согласно уведомлению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), риски для пострадавших пациентов включают удушье слизью или другими выделениями из дыхательных путей. В документе сказано, что инфекция в легких, которая препятствует поступлению кислорода в кровь, вызывает травму головного мозга, которая происходит вследствие недостатка кислорода в головном мозге (гипоксия). В ведомстве заявили, что риск серьезной травмы или смерти более значителен в условиях домашнего ухода, если пользователи не обучены должным образом или же устройство не подключено должным образом.
Baxter проинструктировала текущих пациентов продолжать использовать терапию Volara по назначению врача. Лицам, осуществляющим уход, или пациентам следует следить за признаками нарушения дыхания во время терапии Volara при использовании в сочетании с аппаратом ИВЛ. Компания намерена связаться с пациентами, чтобы организовать выезд инструктора на дом для проведения дополнительного обучения, и выпустить последующее письмо для пациентов, чтобы сообщить более подробную информацию о действиях, предпринятых для решения проблемы.[1]
Baxter предупредил о браке в своих утройствах для лечения болезней легких в домашних условиях
2 июня 2022 года Baxter выпустила срочное предупреждение, касающееся работы системы для осцилляции и расширения легких (OLE) Volara. Она разработана компанией Hillrom, которую Baxter приобрела за $12,5 млрд в 2021 году.
Предупреждение компании Baxter в отношении системы Volara подтверждает появившуюся ранее информацию касательно возможного риска снижения уровня кислорода (десатурации кислорода), что может привести к повреждению легочной ткани из-за чрезмерного расширения (баротравмы) в условиях домашнего ухода.
Baxter предупредил о браке в своих утройствах для лечения болезней легких в домашних условиях
Обнаруженная проблема может возникнуть, если система Volara подключена к аппарату искусственной вентиляции легких - одному из немногих устройств, которые могут быть использованы для проведения терапии. По словам компании, в некоторых случаях проведение терапии с помощью встроенного аппарата искусственной вентиляции легких может привести к их чрезмерному расширению, что может привести к травмам.
Компания Baxter сообщила, что получила по крайней мере одно сообщение о том, что пациент испытывал десатурацию кислорода при использовании устройства в тандеме с аппаратом искусственной вентиляции легких в условиях домашнего ухода.Елена Истомина, Directum: Как no-code меняет стоимость проекта 6.9 т
Несмотря на выявленные риски, компания заявила, что пациенты могут продолжать использовать устройства по назначению, хотя пользователи и лица, осуществляющие уход, должны следить за признаками нарушения дыхания, такими как учащенное дыхание, хрипы, синеватый цвет вокруг рта или ногтей или внезапная сонливость. При появлении любого из этих симптомов пациенты должны немедленно прекратить использование системы Volara и обратиться за медицинской помощью, если состояние не улучшится.
Компания Baxter сообщила, что она также работает над обновлением инструкции по применению системы, чтобы сделать ее правильное использование более понятным. По мере внедрения этого обновления компания также будет направлять агентов по обслуживанию клиентов для обучения пользователей и их опекунов правильному использованию устройства в домашних условиях.[2]
Примечания